Rybelsus (semaglutid) minskade kardiovaskulär risk med 14%
Behandling av typ 2-diabetes har revolutionerats under senare år genom introduktion av SGLT2-hämmare och sedermera GLP-1-receptoragonister. Sannolikt är GLP-1-receptoragonister (och nyare varianter av dessa läkemedel) de mest revolutionerande preparaten som introducerats; detta baserat på en lång rad studier på personer med och utan typ 2-diabetes, där GLP-1-receptoranaloger visat sig minska risken för att utveckla diabetes, komplikationer till diabetes och kardiovaskulära komplikationer, inklusive hjärtsvikt.
SOUL-studien
SOUL-studien undersökte hur oral semaglutid (Rybelsus) påverkade risken för allvarliga kardiovaskulära händelser. Studiens resultat visar att läkemedlet minskade risken för kardiovaskulära händelser med 14%. SOUL-studien är en randomiserad multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverade 9650 vuxna med typ 2-diabetes, vilka hade antingen etablerad kardiovaskulär sjukdom eller kronisk njursjukdom. Syftet var att undersöka om oral semaglutid kunde minska risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (eng. major cardiovascular events, MACE). MACE anses ha inträffat om någon av följande händelser drabbar en patient i studien:
- Kardiovaskulär död (död till följd av hjärt-kärlsjukdom)
- Hjärtinfarkt
- Stroke
Rybelsus (semaglutid) resulterade i 14% minskad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser
SOUL-studien demonstrerade en 14% minskning av risken för allvarliga kardiovaskulära händelser i form av MACE. Novo Nordisk, bolaget bakom Rybelsus, skriver att läkemedlet hade effekt på samtliga tre delar av MACE, vilket innebär att en effekt kan förväntas på samtliga 3 händelser. Detta är i linje med en lång rad andra studier som påvisat hur GLP-1-receptoranaologer påverkar kardiovaskulära riskfaktorer och minskar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser.
I studien fick 49% av patienterna SGLT2-hämmare (vid någon tidpunkt under studiens gång), vilket indikerar att semaglutid kan ge kardiovaskulärt skydd även när patienten redan är behandlad med en SGLT2-hämmare (t ex Forxiga, Jardiance).
Implikationer för diabetesvården
Enligt Europeiska riktlinjer har alla personer med typ 2-diabetes och samtidig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller allvarlig målorganskada (t ex njursvikt) mycket hög kardiovaskulär risk (Figur 1). Dessa patienter har en Klass 1A-indikation (högsta vetenskapliga stöd för interventionen) för både SGLT2-hämmare och GLP-1-receptoranaloger (Figur 2). Enligt riktlinjerna är den kardiovaskulära skyddet oberoende av patientens HbA1c (dvs rekommendationen gäller även patienter med god metabol kontroll).
Säkerhetsprofil
Beträffande säkerhet var Rybelsus säkerhetsprofil i linje med tidigare studier, vilket innebär att läkemedlet var väl tolererat bland individerna som deltog i studien.
Nästa steg för semaglutid
Rybelsus® var den första orala GLP-1-receptoragonisten, och finns tillgänglig i doserna 3 mg, 7 mg och 14 mg både i Sverige. En gradvis doseskalering rekommenderas enligt FASS. EU har godkänt en ny formulering i doserna 1,5 mg, 4 mg och 9 mg. Novo Nordisk planerar att ansöka om utökad indikation i EU (och därmed Sverige) för att inkludera indikationen minskning av kardiovaskulära risker.
Referenser
2023 ESC Guidelines for the management of cardiovascular disease in patients with diabetes
